Biyoteknoloji sözlük anlamıyla; bitki, hayvan veya mikroorganizmaların tamamı ya da bir parçası kullanılarak yeni bir organizma (bitki, hayvan, mikroorganizma) elde etmek veya var olan bir organizmanın genetik yapısında arzu edilen yönde değişiklikler meydana getirmek amacı ile kullanılan yöntemlerin tamamını ifade etmektedir. Bu anlamda biyoteknolojinin hayatımızdaki klasik yansımalarını mayalı ekmek, yoğurt, peynir, şarap, bira ve sirke gibi iyi bildiğimiz birçok besin maddesinin üretiminde göstermekteydi. Oysa, zaman içerisinde “endüstriyel biyoteknoloji” kavramı ile yeni bir görünüm kazanarak, biyoteknoloji mikrobiyoloji, biyokimya ve kimya mühendisliği uzmanlıklarının birleşimi şeklinde karşımıza çıkmaya başlamıştır.
Biyoteknolojik faaliyetler; fosil yakıt kullanım oranının azaltılması, sera gazı salınımının minimize edilmesi, zirai zararlılarla mücadelede çevreye verilebilecek zararın azaltılması gibi önemli faydalarının olması itibariyle insanların yaşam kalitesinin iyileştirilmesinde önemli bir role sahiptir. Ticari hayat üzerindeki etkisi itibariyle biyoteknoloji pazarının takriben 350 milyar dolarlık bir pazar olduğu göz önüne alındığında, biyoteknoloji pazarının hızla gelişmekte olan oldukça büyük bir pazar olduğunu söylemek yanlış olmayacaktır[1]. Diğer yandan, TÜİK, biyoteknoloji faaliyetinde bulunan girişim kavramını aşağıdaki şekilde tanımlamıştır[2]:
“ürünlerinde veya hizmetlerinde biyoteknoloji kullanan (biyoteknolojik tekniklerden en az birini kullanan) ve/veya biyoteknoloji Ar-Ge faaliyeti gerçekleştiren girişim teknoloji ve mühendisliği bir araya getiren ileri modern biyoteknoloji uygulamaları) girişimler”
Bahsi geçen girişimlerin birçok sektöre entegre olabilen ve hızlı şekilde gelişen uygulamalara sahip olması gelecekte de ekonomiye önemli etkileri olacağının habercisidir. Bu kapsamda birçok ülke biyoteknoloji alanında araştırma ve inovasyonu desteklemekte ve bu gelişimin sürdürülebilir olması için bazı politika ve strateji planları yapmaktadır. Tüm bu planlamalar ile biyogüvenlik çalışmalarının önü açılırken ortaya çıkan muhtemel riskler de “biyogüvenlik” önlemleri kapsamında ele alınmaktadır.
Ülkemiz açısından değerlendirdiğimizde ise, biyogüvenlik önlemlerinin biyoteknolojinin gerisinden geldiği çıkarımı yapılabilecektir[3]. Zira, biyogüvenliğe ilişkin yasal düzenlemeler Türkiye için yeni bir alan olup uygulaması da biyoteknoloji girişimleri için belirsizlik yaratabilmektedir. Bu yazımız ile özellikle biyoteknoloji alanında faaliyet gösteren ya da bu alanda faaliyet göstermeyi planlayan girişimcilerin Türkiye’de takip etmesi gereken yasal düzenlemelere ışık tutarak bu alana ilişkin farkındalığın artmasına katkı sunmaya çalışacağız.
Türkiye’deki Yasal Düzenlemeler
Türkiye’de biyogüvenliği düzenleyen mevzuatı ulusal ve uluslararası mevzuat olarak ayırmak mümkündür. Bu kapsamda Türkiye’deki mevzuatın temelde Birleşmiş Milletler Biyoçeşitlilik Sözleşmesi’nin[4] ek bir protokolü olarak hazırlanan ve 2003 yılında yürürlüğe giren Cartagena Biyogüvenlik Protokolü[5] ve Cartega Protokolünün Uygulanmasına İlişkin Ek Protokol[6] ile şekillendiği söylenebilecektir. Bununla birlikte, Avrupa Birliği (“AB”) müktesebatına[7] uyum konusuna azami önem atfeden Türkiye için AB’nin konuyla ilgili düzenlemeleri de son derece önem arz etmekte olup, bunlar da sıkı bir şekilde takip edilmektedir.
Biyogüvenliğe ilişkin ulusal mevzuatı; 5977 Sayılı Biyogüvenlik Kanunu, Genetik Yapısı Değiştirilmiş Organizmalar ve Ürünlerine Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) ve Biyogüvenlik Kurulu Kararları ile ilgili Bakanlık kararlarıyla şekillendirmektedir.
Bahsi geçen düzenlemeler esasen genetik yapısı değiştirilmiş organizma, mikroorganizmalar ve ürünleri ile ilgili araştırma, geliştirme, sınırlandırılmış belirli bir alanda denemelerinin yapılması, başvuru, değerlendirme, karar, ithalat, işleme, ihracat, etiketleme, izleme, piyasaya sürme, denetim ve kontrole dair usul ve esasları belirlemektedir. Genetiği değiştirilmiş organizmalar ve ürünleri ile ilgili faaliyetler kural olarak, Tarım ve Orman Bakanlığı’nın (“Bakanlık”) iznine tabidir.
İzin Süreci
İzin sürecindeki ilk adım, Yönetmelik kapsamında yer alan genetiği değiştirilmiş organizma (“GDO”) ve ürünlerinin ilk ithalatından, piyasaya sürülmelerinden, deneysel amaçlı serbest bırakma ya da kapalı alanda kullanımlarından önce Tarım ve Köyişleri Bakanlığı Tarımsal Araştırmalar Genel Müdürlüğü’ne (“TAGEM”) başvuru yapılmasıdır. Başvuru, ürününün ilk ithalatı için gen sahibi veya ithalatçı, yurt içinde geliştirilen GDO ve ürünü için ise gerçek ve tüzel kişiler tarafından kullanım amacı belirtilerek yapılmaktadır.
TAGEM’in Değerlendirme Süreci
Yapılan başvurunun akabinde TAGEM başvuruyu en geç doksan gün içerisinde değerlendirerek başvurunun kabul edilip edilmediğini, kabul edilmesi halinde yeni başvuru kapsamında mı basitleştirilmiş işlem kapsamında mı değerlendirileceğini belirler. TAGEM, on beş gün içerisinde başvuru sahibine ilk değerlendirme sonucunu bildirir ve nihai karar için geri sayım bahsi geçen bildirim ile başlar. TAGEM’in nihai karar alma süresi yüz yetmiş gün ile sınırlıdır.
Her bir başvuru için, çevresel risk değerlendirmesini de içeren risk değerlendirmesi, sosyo-ekonomik değerlendirme ve Kurul tarafından gerekli görüldüğü hâllerde etik değerlendirme ilgili komiteler tarafından yapılır, hazırlanan raporlar TAGEM’e iletilir. Yönetmelik’e göre, söz konusu değerlendirme raporları biyogüvenlik bilgi değişim mekanizması vasıtasıyla kamuoyuna açıklanır. Burada üzerinde durulmalıdır ki başvuruya konu GDO’nun daha önceki bir başvuruya konu olması halinde basitleştirilmiş usulün uygulanmasına karar verilebilir. Başvurunun basitleştirilmiş işlem kapsamında ele alınmasına karar verildiğinde komitelerin değerlendirme raporları kamuoyuna açıklanmaz. Bu kapsamda basitleştirilmiş işlem ile yeni başvuru değerlendirme sürecindeki tek farkın komitelerin değerlendirme raporlarının kamuoyuna sunulmaması olduğu söylenebilecektir ki bu da sürecin hızlı sonuçlanmasına olanak tanımaktadır.
Komiteler tarafından kamuoyu görüşlerine yönelik değerlendirme raporu hazırlanır ve Tarım Bakanlığı bilimsel komitelerin değerlendirme raporlarını, komite raporları ile ilgili kamuoyu görüşlerini, komitelerin kamuoyu görüşlerine yönelik değerlendirme raporunu ve ülke ihtiyaçları ile önceliklerini dikkate alarak nihai kararını verir.
Verilen kararın olumlu olması halinde kararın Resmi Gazete’de yayımlandığı ve on yıllık bir geçerlilik süresini haiz olduğunu da belirtilmelidir. Kararın olumsuz olduğu durumda TAGEM tarafından başvuru sahibine yazılı olarak bildirim yapmaktadır. Başvuru sahibinin olumsuz kararın değiştirilmesine sebep olabilecek yeni bilgilere sahip olması halinde ise kararın gözden geçirilmesini talep etmesine olanak tanınmaktadır. Bu durumda Bakanlık, sunulan yeni bilgileri dikkate alarak altmış gün içinde nihai kararını verir.
GDO ve ürünlerinin Biyogüvenlik Kanun hükümlerine aykırı olarak ithal edilmesi, üretilmesi veya çevreye serbest bırakılması halinde, ihlali gerçekleştiren kişilerin hapis ve on bin güne kadar adli para cezası ile karşı karşıya kaldıklarını belirtmekte fayda görüyoruz. Bir diğer ifade ile, hukukumuzda GDO ve ürünlerine ilişkin ticari faaliyetlerin izinsiz yapılması “suç” olarak düzenlenmiştir. Bu nedenle, biyoteknoloji girişimcilerin konuyla ilgili uyum süreçlerini çok daha hassas bir şekilde ve profesyonel olarak ele almaları gerekmektedir.
Sonuç
Modern biyoteknoloji uygulamalarının yaygınlaşması ve bu uygulamalarının farklı alanlarda kendine yer edinmesi, biyogüvenlik konusunu eş zamanlı olarak gündeme getirmektedir. Özellikle biyoteknoloji girişimleri olarak bahsedilen teşebbüslerin ticari hayatta artan faaliyet alanları düşünüldüğünde konunun hukuki açıdan düzenlenmesi kaçınılmaz. Dolayısıyla, bu sektörde faaliyet gösterecek şirketlerin konuyla ilgili mevzuata uygun faaliyet göstermeleri gerekmektedir. Bu kapsamda teşebbüslerin, ilgili prosedürlere olabildiğince vakıf olması hem kendi ticari faaliyetleri için öngörülebilirlik sağlayacak hem de olası risklerin önüne geçecektir. Bu nedenle genetik mühendisliğine ilişkin hukuki gelişmeleri ve tarım regülasyonlarını heyecanla takip etmeye ve bu konularda müvekkillerimize destek olmaya devam ediyoruz!
[1] Dünya endüstriyel biyoteknoloji pazarının büyüklüğü 350 milyar dolar (aa.com.tr), Son Erişim Tarihi:13.07.2023
[2] TÜİK (2020), Biyoteknoloji İstatistikleri, Biyoteknolojik Ar-Ge faaliyetleri ve biyoteknoloji ürünlerinin ticarileştirilmesi önündeki engellere göre girişim sayısı, https://data.tuik.gov.tr/Bulten/Index?p=BiotechnologyStatistics-2019-33822, Son Erişim Tarihi:10.07.2023
[3] Seyhan. N. (2022). Türkiye’de Biyoteknoloji Girişimciliği Önündeki Engellerin SWARA Yöntemi İle Ağırlıklandırılması. European Journal of Science and Technology, (43), 136-141.
[4] Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (Tbbdm.Gov.Tr)
[5] Biyolojik Çeşitlilik Hakkında Konvansiyon (Tbbdm.Gov.Tr)
[6] Cartagena Protocol on Biosafety, ekprotokol.pdf (tbbdm.gov.tr), Son Erişim Tarihi: 13.07.2023
[7] Bkz. GMO legislation (europa.eu) Son Erişim Tarihi: 13.07.2023
