Dijital platformların yükselişi ile dijital stratejilerden, iklim değişikliğinin etkilerinin ağırlaşması ile yeşil politikalardan ne kadar çok bahsedildi ise, Covid-19 pandemisi sonrasında da sağlık ve ilaç politikalarından o kadar çok bahsedilecek gibi görünüyor. Nitekim pandemi ile mücadelede gelişmemiş ülkeler bir yana, birçok gelişmiş ülkenin bile sınıfta kalması ile, insan hayatına doğrudan dokunan bu alanın önemi bir kez daha anımsanarak sağlık politikalarını iyileştirmeye yönelik somut adımlar atılmaya başlandı. Avrupa Birliği (“AB”) özelinde 4,2 trilyon Avroluk ekonomik destek[1][2] dahi pandeminin etkilerini hafifletmeye yetmeyince, sağlık reformunun kaçınılmaz olduğu anlaşıldı.
Bu çerçevede, Avrupa Komisyonu (“Komisyon”); üye ülke vatandaşlarının yenilikçi ve uygun fiyatlı ilaçlara erişebilmesini sağlamak, ilaç sektöründeki rekabeti teşvik etmek ve AB’deki ilaç sektörünün sürdürülebilirliğini sağlamak amaçlarıyla 25 Kasım 2020’de Avrupa İlaç Stratejisi’ni (“Strateji”) kabul etti.[3] Temel amacı, AB’nin ilaç stratejisini krizlere dayanıklı hale getirmek olan bu strateji, 2 Aralık 2020 tarihinde İş, Sosyal Politika, Tüketici ve Sağlık İşleri Konseyi (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council – “EPSCO Council”) toplantısında politik düzeyde görüşülecek.[4]
Strateji metni, AB’de özellikle son 20 yıl içerisinde kolera, hepatit-C, Ebola, diyabet ve çeşitli kanser türlerinin tanı ve tedavisinde önemli adımlar atıldığına vurgu yapılarak başlıyor. Strateji’de dünya genelinde ikinci en büyük ilaç pazarı olan AB genelinde ilaç sektörünün 800 bin kişiye iş olanağı sağladığı, yaklaşık 110 milyar Avro ticari kazanç getirdiği ve AB’de yapılan araştırma harcamalarına ilaç üreticilerinin 37 milyar Avro katkı sağladığı belirtiliyor. Ancak mevcut pandeminin; Avrupa üzerinde çok ciddi etkileri olduğu, sağlık sisteminin özellikle sağlık verilerinin toplanması ve işlenmesi, ilaç bulunurluğu ve üretim kapasitesi gibi zayıf yönlerini ortaya çıkardığı belirtiliyor. İşte bu önemli sorunlara bir çözüm arayışı olarak doğan Strateji’nin dört temel amacı bulunuyor:
- Hastaların ilaçlara uygun fiyatlardan erişimini sağlamak, özellikle nadir görülen hastalıklarda ve bazı kanser türlerinde mevcut düzenlemeler ile karşılanamayan ilaç ihtiyaçlarını karşılamak,
- İlaç sektöründe rekabeti, inovasyonu ve sürdürülebilirliği teşvik etmek ve yüksek kaliteli, güvenilir, etkin ve çevre dostu ilaçlar geliştirmek,
- Krizlere daha hızlı yanıt verebilmek için hazırlıkları artırmak ve kriz durumlarında ilaç bulunurluğunu sağlamak,
- Dünya genelinde ilaç sektöründe kalite standartları, etkinlik düzeyi ve güvenlik standartları bakımından öncü rol oynamak.
Strateji’de, yukarıda sayılan amaçlara ulaşmak için uygulanacak politikanın rekabet hukuk araçları ile de destekleneceği ifadesi dikkat çekiyor. İlaç sektöründe rekabet hukuku uygulamasına ilişkin olarak hazırlanan Komisyon Raporu’nda[5] orijinal ilaç üreticilerinin piyasaya jenerik ilaç girişlerini engelleme yönünde davranışlar sergileyebildiğinden bahsedildiği, hastaların ilaçlara uygun fiyatlarla erişmesini engelleyen bu gibi uygulamalar karşısında Komisyon’un rekabet hukuku araçları ile gerekli tedbirleri alıp müdahaleleri yapacağı, ayrıca ilaç şirketleri arasında rekabeti kısıtlama ihtimali olan birleşme veya devralma işlemlerinin dikkatle inceleneceği vurgulanıyor.
Yukarıda sayılan dört temel amaç çevresinde şekillenen Strateji, Avrupa Sağlık Birliği’nin kurulmasının ve birçok yeni hukuki düzenlemenin yapılmasının başlangıç adımı olarak görülüyor. Tıbbi atık yönetimi, ilaçlara ve tıbbi cihazlara bağlı çevresel risklerin azaltılması, çevre dostu üretim ve dağıtım stratejilerinin uygulamaya konması gibi yönleriyle Yeşil Anlaşma (Green Deal) ile sinerji yaratıyor. İlaçların geliştirilmesinden doğan fikri mülkiyet haklarının korunmasını teşvik etmesi yönüyle de Fikri Mülkiyet Eylem Planı[6] (Action Plan on Intellectual Property) ile sinerji doğurduğu söyleniyor. Strateji kapsamında, AB’nin mevcut ilaç düzenlemelerinin -yasa önerisi 2022 yılında hazırlanmak üzere- revize edilmesi bekleniyor. Yapılması beklenen değişiklikler aşağıdaki hususlara yönelik:
- İlaç üretiminde faal olan tüm paydaşların gerek kendi içlerinde gerekse kamu otoriteleri ile kritik ilaçların küresel tedarik zincirindeki zayıf noktaları belirlemek ve güçlendirmek üzere diyalog içinde olmalarını sağlamak,
- İlaç sektöründe uygun fiyatlar, maliyet etkinliği ve sürdürülebilirliği sağlamak amacıyla, AB üye devlet ulusal otoritelerinin fiyatlandırma, ödemeler ve ihale süreçlerinde iş birliği yapmalarını sağlamak,
- Yasa önerisi 2021 yılında hazırlanacak şekilde, veri toplama ve işleme süreçlerini geliştirmek için Avrupa Sağlık Veri Alanı’nı (European Health Data Space)[7] inşa etmek,
- AB genelinde Horizon 2020[8] ve EU4Health[9] gibi büyük çaplı projeler ve destek paketleri aracılığıyla AR-GE ve inovasyonu teşvik etmek,
- Antimikrobiyotiklerin ve bunlara alternatif olan ilaçların AR-GE ve ihale süreçlerinde yenilikçi yaklaşımlar geliştirmek ve bu ilaçların kullanımını sınırlarken aynı zamanda optimize eden tedbirleri hayata geçirmek.
AB’nin pandemiden önemli dersler aldığı ortada, bu nedenle Strateji kapsamında özellikle önümüzdeki iki yıl içerisinde önemli düzenlemeler yapılacak gibi görünüyor. Yapılacak değişiklikleri yakından takip ediyor ve sizlere aktarıyor olacağız.
[1] https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/jobs-and-economy-during-coronavirus-pandemic_en , Erişim Tarihi: 26.11.2020.
[2] AB ülkelerinin Covid-19 pandemisi sürecinde aldıkları tedbirleri ve yaptıkları harcamaları ülke bazlı incelemek için bkz. https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/coronovirus_policy_measures_16_november.pdf
[3] https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmastrategy_com2020-761_en.pdf , Erişim Tarihi: 26.11.2020.
[4] Toplantı hakkında bilgi edinmek için https://www.consilium.europa.eu/en/meetings/epsco/2020/12/02/ sayfasını takip ediniz. Erişim Tarihi: 26.11.2020.
[5] https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/report_en.pdf , Erişim Tarihi: 26.11.2020.
[6] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_2187 , Erişim Tarihi: 26.11.2020.
[7] https://ec.europa.eu/health/ehealth/dataspace_en , Erişim Tarihi: 26.11.2020.
[8] https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en , Erişim Tarihi: 26.11.2020.
[9] https://ec.europa.eu/health/funding/eu4health_en , Erişim Tarihi: 26.11.2020.
