Category: Regülasyonlar

Uzun yıllardır tartışılan Rekabet Kanunu değişiklikleri en sonunda geldi…

Şahin Ardıyok Yayın tarihi  ​​17 Haziran 2020 Yazar , and
Kategoriler: Regülasyonlar, Rekabet Hukuku, Rekabet İktisadı, Rekabet Uyum Programı, Rekabete Aykırı Anlaşmalar, Yerinde İncelemeler

2008 yılından bu yana gündemde olan ve süreç içerisinde çeşitli revizyonlara uğrayan Rekabet Kanunu değişikliği 16 Haziran 2020’de TBMM Genel Kurulunda kabul edildi.  

Söz konusu kanun değişikliği başta, bugüne kadar ülkemizde uygulanmayan de minimis düzenlemeleri, soruşturmalarda yapısal tedbirlerin uygulanması, uzlaşma ve taahhüt mekanizmaları olmak üzere şirketleri yakından ilgilendiren birçok düzenlemeyi içeriyor. Bu önemli değişikliklerin yanı sıra Kanun görüşmeleri sırasında da ağırlıklı olarak üzerinde durulan yerinde incelemelerde elektronik ve dijital veri arama prosedürlerine yönelik düzenlemeler yapılıyor. Yeni Rekabet Kanunu’ndaki diğer değişiklikler ise Rekabet Kurumu’nun mevcut uygulamalarında süre ve usul yönünden yapılan düzenlemeler ile Kurum’un organizasyonel yapısı ve rekabet uzmanlığına geçişe ilişkin yenilikleri içeriyor.

Tüm bu yeni düzenlemeler “Kanun değişikliği ile öngörülen yeniliklerin içeriğinin neler olduğu, kimleri öncelikli olarak etkileyebileceği ve genel olarak söz konusu değişikliklerin etkilerinin neler olabileceği” gibi soruları beraberinde getiriyor. Uygulamanın nasıl şekilleneceği ve Yeni Rekabet Kanunu’nda yapılan yeniliklerin hayata geçirilmesi konusunda Rekabet Kurumu’nun izleyeceği adımlar, büyük ölçüde kanun değişikliğinin ardından yapılacak tebliğ gibi ikincil düzenlemeler, bu tebliğleri açıklayıcı nitelikteki kılavuzlar ve elbette Kurul kararları ile belirlenecektir. Her bir değişiklik ve bu değişiklik sonrası yapılacak düzenlemeler ve alınacak kararlar üzerinde ayrıca durmak gerekecekse de ilk olarak Yeni Rekabet Kanunu’nun yürürlüğe girmesi ile şu an itibarıyla değişen bazı kurallardan bahsetmek faydalı olacaktır. 

Kanun değişikliği ile öncelikle, rekabet hukukunun üç ana kuralı ve bu yönde ihlal tespit edilmesi halinde alınabilecek aksiyonlar bakımından yenilikler öngörülüyor…

İlk olarak 4. madde kapsamında düzenlenen rekabeti kısıtlayıcı anlaşmalar bakımından 5. maddede benimsenen muafiyet rejiminde değişiklikler yapılarak muafiyet başvuruları için daha esnek bir inceleme sistemi getiriliyor.

  • 5. maddede düzenlenen 4. maddedeki yasaklardan muafiyet uygulamasında “kendi kendine değerlendirme” prensibi güçlendiriliyor. Yapılan değişiklik ile Kurul’un muafiyet için takdir yetkisi kaldırılarak şartların varlığı halinde 4. maddenin uygulanmayacağı emredici olarak kaleme alınıyor. Uygulamalarında ve/veya yapmış olduğu anlaşmalarda söz konusu şartları sağladığını düşünen teşebbüsler muafiyetten doğrudan yararlanabiliyor.
  • Yine 5. maddeye yapılan bir ekleme ile teşebbüslerin ve/veya teşebbüs birliklerinin muafiyet konusunda herhangi bir tereddütlerinin olması halinde Rekabet Kurumu’na başvurabileceği düzenleniyor.
  • Bu şekliyle hâlihazırda geçerli olan uygulamanın kanun değişikliği ile Yeni Rekabet Kanunu’na yansıtıldığı söylenebilecekse de bir anlaşmanın veya uygulamanın 4. maddedeki yasaklardan muaf olup olmadığına dair değerlendirme genellikle sektöre ve olaya özgü durumların incelenmesini gerektirmektedir. Bu nedenle, “kendi kendine değerlendirme” usulünü kullanarak teşebbüslerin Rekabet Kanununa uygun hareket edip etmedikleri konusunda kesin bir sonuca ulaşması her zaman mümkün olmayabileceğinden Rekabet Kurumu’nun değişiklik sonrası uygulamayı nasıl bir yaklaşımla hayata geçireceği önümüzdeki günlerde takip edilmesi gereken önemli başlıklardan biri olacaktır. 

İkinci olarak birleşme ve devralma denetimleri bakımından 7. maddede bazı değişiklikler söz konusu.

  • Yeni Rekabet Kanunu ile birleşme ve devralma başvurularında uygulanan test değiştiriliyor. Rekabet Kurumu tarafından bugüne kadar yapılan birleşme ve devralma denetimlerinde benimsenen “hâkim durum testi” yerine AB’de uygulanan yaklaşımla paralel olarak “etkin rekabetin önemli ölçüde azaltılması testi”  getiriliyor.
  • Maddeye eklenen ifadelerle hükmün sınırlayıcı yazılış biçimi genişletilerek hâkim duruma gelinmeyen veya mevcut hâkim durumu güçlendirmeyen hallerde de piyasadaki rekabeti etkileyebilecek devralma işlemleri yasaklanıyor.
  • Kanun değişikliği sonrasında benimsenen yeni test ile uygulamanın nasıl şekilleneceği, Rekabet Kurumu tarafından çıkarılması muhtemel yeni tebliğ ve kılavuzlar ile belirlenecektir. Böylelikle, yeni test ile benimsenen yaklaşımın ne tür bir değerlendirme kriterine tabi tutulacağı netlik kazanacaktır.

Yeni Rekabet Kanunu’nda olası ihlallerin ele alınış biçimi ve sonrasında Rekabet Kurulu tarafından getirilebilecek yaptırımlar değişiyor. Bir taraftan 9. madde kapsamında Kurul’un yapısal tedbirler getirebileceği düzenlenirken diğer taraftan, 7. madde dışındaki incelemeler bakımından taahhüt mekanizması genişletiliyor. Ayrıca, bugüne kadar Türkiye’de henüz uygulamada yer bulmayan uzlaşma mekanizması ve de minimis uygulaması benimseniyor.

  • Yeni Rekabet Kanunu ile getirilen en önemli değişikliklerden biri, Rekabet Kurulu’nun 4., 6. ve 7. maddelerin ihlal edildiğini tespit etmesi halinde teşebbüslere/teşebbüs birliklerine yönelik olarak davranışsal ve yapısal tedbirler getirebilmesi.
  • Bu değişiklik ile Rekabet Kurulu yürütmekte olduğu soruşturmalar sonucunda, bugüne kadar yaptığı gibi pazarda rekabetin tesis edilmesine yönelik olarak teşebbüslere bazı davranışları yap/yapma diyebileceği (davranışsal tedbir) gibi bu tedbirlerin sonuç vermemesi halinde teşebbüslerin belirli faaliyetlerine son vermesi, ortaklık paylarını veya malvarlıklarını devretmesi (yapısal tedbir) gibi tedbirleri de uygulayabilecek.
  • Kanun değişiklikleri sırasında da yoğun tartışmalara neden olan ve şirketler açısından ciddi sonuçlar doğurabilecek önemli belirsizlikleri içerdiği belirtilen yapısal tedbir hükmünün hangi ikincil düzenlemelerle ne şekilde hayata geçirileceği özellikle, önaraştırma ve soruşturmalara taraf olacak şirketler açısından önümüzdeki dönemde oldukça kritik olacak.
  • Yeni Rekabet Kanunu ile ayrıca, rekabet ihlallerine yönelik soruşturmalarda bugüne kadar uygulanmayan taahhüt mekanizması getiriliyor.  43. maddede yapılan değişiklik ile rekabet hukuku bakımından ağır ihlal olarak sayılan fiyat tespiti, bölge ve müşteri paylaşımı gibi davranışlar dışında kalan ihlaller için teşebbüslere önaraştırma ya da soruşturma sürecinde taahhüt sunulması imkânı veriliyor. Söz konusu taahhütlerin, rekabet sorunlarını gidereceği kanaatine ulaşılırsa taahhütler, teşebbüsler bakımından bağlayıcı hale getirilerek soruşturma açılmamasına ya da yürütülmekte olan soruşturmaya son verilmesine karar verilebiliyor. Kararın alınmasına esas teşkil eden bir hususta değişiklik olması, taahhüde aykırı davranılması ve eksik/yanlış bilgi üzerine karar verilmiş olması hallerinde ise Rekabet Kurulu tarafından tekrar soruşturma açılabiliyor.
  • Taahhüt mekanizmasının nasıl hayata geçirileceğine ilişkin detayların Rekabet Kurulu tarafından çıkarılacak tebliğ ile belirleneceği de Yeni Kanun’da belirtiliyor. Hangi ihlal türlerinin kapsam dışı bırakıldığına yönelik hukuki belirsizliğin giderilmesi ve taahhüt sürecine ilişkin şeffaflığın sağlanması yine önümüzdeki dönemde teşebbüsler açısından belirsizliğin giderilmesi gereken konulardan olacak.
  • 43. madde kapsamında yapılan bir diğer önemli değişiklik ise soruşturmalarda uygulanacak uzlaşma konusu.  Uzlaşma ile Rekabet Kurumu tarafından başlatılan soruşturmalarda, teşebbüslere ihlalin varlığını ve kapsamını kabul ettiklerine dair uzlaşma metni sunmaları için belirli bir süre tanınıyor. Yeni Rekabet Kanunu’na göre belirlenen bu süre, soruşturma raporu hakkında soruşturma yürütülen teşebbüse ulaştığı anda sona eriyor. Uzlaşma metnini değerlendiren Kurul, ihlali tespit ederek uygulayacağı para cezasında %25’e kadar indirim uygulayabiliyor. Uzlaşmayı kabul eden teşebbüs ise Rekabet Kurulu’nun bu kararını ve para cezasını dava konusu yapamıyor.   
  • Uzlaşma sürecine ilişkin prosedürel düzenlemeler, uzlaşma sonrasında geçerli olacak %25’e varan ceza indiriminin ne şekilde belirleneceği ve Kurul’un ihlal kararı sonrası açılabilecek olası tazminat davaları önümüzdeki dönemde tartışılması muhtemel konulardan olacaktır.
  • Rekabet Kurulu tarafından yapılan önaraştırma ve soruşturma gibi incelemeler bakımından Yeni Rekabet Kanunu ile birlikte ilk kez uygulama alanı bulacak bir diğer düzenleme ise de minimis kuralı.
  • 41. maddeye yapılan ekleme ile Kurul tarafından belirlenen ciro ve pazar payı eşiklerini aşmayan rakipler arasındaki fiyat anlaşması, bölge/müşteri paylaşımı ve arzın kısıtlanması gibi açık ve ağır ihlaller dışındaki anlaşma, uyumlu eylem ve teşebbüs birliği uygulamaları hakkında Kurul tarafından soruşturma açılmayabileceği düzenleniyor.
  • AB mevzuatına uyum ile birlikte Rekabet Kurumu’nun daha önemli ihlallere odaklanmasını amaçlayan bu düzenlemeye ilişkin detayların yine Kurul tarafından hazırlanacak bir Tebliğ ile düzenleneceği Yeni Kanun’da belirtiliyor.
  • Hazırlanacak Tebliğ ve muhtemelen bu Tebliğ’in daha iyi yorumlanması amacıyla çıkarılacak Kılavuz ile eşik değer olarak nasıl bir ciro ve pazar payı oranının benimseneceği, ağır ihlallerin sadece Yeni Kanun’da sıralanan örneklerle mi sınırlanacağı yoksa her bir soruşturma bakımından Kurul tarafından farklı bir değerlendirme mi yapılacağı önümüzdeki dönem merakla takip edilecek konulardan olacak.

Diğer taraftan, Rekabet Kurumu incelemelerinde kullanılan geniş yetkiler Kanun değişikliği öncesinde de en dikkat çeken konulardan biri idi. Özellikle dijital/elektronik ortamdaki verilerin incelenmesi ve delil olarak nitelendirilmesi eski Kanun’da açıkça düzenlenmeyen ve uygulamadaki yaklaşım dikkate alındığında bu yönde düzenleme ihtiyacı duyulan tartışmalı konulardandı. Peki, yeni Kanun, incelemelerdeki yetki bakımından ne tür yenilikler öngörüyor?

  • Öncelikle, Rekabet Kurumu’nun yerinde incelemelerde alabileceği belgelerin sayıldığı 15. maddenin a bendinde değişiklik yapılıyor ve madde şu şekilde yeniden düzenleniyor: “Kurul … teşebbüslerin … “a) Defterlerini, fiziki ve elektronik ortam ile bilişim sistemlerinde tutulan her türlü verilerini ve belgelerini inceleyebilir”.  
  • Böylelikle, Yeni Kanun ile Kurum’un yerinde inceleme ve belge toplama kabiliyetinin sınırları özellikle, dijital veriler bakımından genişletiliyor ve rekabet uzmanlarına “fiziki ve elektronik ortam ile bilişim sistemlerinde tutulan her türlü veriyi” alma imkânı tanınmış oluyor.
  • Yeni Kanun görüşmeleri sırasında söz konusu yetkinin nasıl kullanılacağı ve elde edilen verilerin güvenliğinin nasıl sağlanacağı ciddi tartışmaları beraberinde getirmişti. Rekabet Kurumu tarafından yapılan açıklamalarda, mevcut durumda da uygulanan yetkilerin yapılan değişiklik ile açıklığa kavuşturulduğu ve incelemenin kişisel cep telefonu ve tabletleri kapsamayacağı belirtilmişti. Bununla birlikte, dijital verilerin denetimine ilişkin yetkinin sınırının nasıl çizileceği özellikle, Yeni Kanun sonrası yapılacak ilk yerinde incelemelerde oldukça dikkat edilmesi gereken konulardan biri olacak gibi görünüyor.

Süreler bakımından ise 45. maddede yapılan değişiklik ile soruşturma heyetinin haklı gerekçelerinin bulunması halinde soruşturmalarda hazırladıkları ek yazılı görüşleri, 15 gün yerine 30 günde hazırlamalarına imkân tanınıyor. Teşebbüslerin hâlihazırda geçerli olan savunma sürelerine yönelik ek süre hakkı ise korunuyor.

Son olarak, Yeni Rekabet Kanunu ile kanunun uygulayıcısı konumundaki Rekabet Kurumu’nun organizasyonel yapısı ve rekabet uzmanlığına ilişkin önemli değişiklikler yapılıyor. Başkan yardımcılığı sayısı ikiden üçe çıkarılırken Rekabet Kurumu’nun personel sayısı da yaklaşık iki kat artırılıyor. Ayrıca, rekabet uzmanlığı/meslek personeli bakımından öngörülen düzenlemeler ile uzmanlık tezi yükümlülüğü kaldırılıyor.

Kanun kapsamında öngörülen yeni kuralların uygulamada nasıl şekilleneceğine ilişkin takipte kalarak daha detaylı bilgileri paylaşacağız!

Bir Kereden Bir Şey Olmaz (mı)?

Burak Aytekin Yayın tarihi  ​​08 Haziran 2020 Yazar
Kategoriler: Regülasyonlar

Şirketlerin öncelikleri karlılıklarını artırmak… Bunun için maliyetleri azaltmak, yeni pazarlar denemek, reklam faaliyetlerinde bulunmak gibi yöntemler izlerken şirket içi dışsallıkları azaltmak için de çeşitli adımlar atıyorlar. Bunlar verimsizlikten kaynaklandığı gibi usulsüzlüklerin sonucu olarak da oluşabiliyor.

Rekabet ve Uyum ekibi olarak görevlerimizden bir tanesi usulsüzlüğü önleyecek, yaşanan usulsüzlükleri açığa çıkaracak ve hakkıyla araştırıp raporlayabilecek yapıların kurulmasına yardımcı olmak. Bunu yapabilmek için de güncel gelişmeleri sıkı sıkıya takip ediyoruz. Bu amaçla takip ettiğimiz kaynaklardan bir tanesi ACFE’nin Report to Nations raporu.

2 yılda bir yayınlanan raporda Türkiye’nin de içinde olduğu 125 ülkeden, 2.500’ün üzerinde vakaya ait bilgiler yer alıyor. Bunların 13 tanesi de Türkiye’de gerçekleşmiş vakalar. Raporda usulsüzlük çeşitlerinden usulsüzlüğü gerçekleştirenlerin profillerine kadar birçok farklı bilgi yer alıyor.

Usulsüzlükler nasıl gerçekleşiyor?

Şimdi burada yol göstermiş olmayalım ama raporda finansal usulsüzlüklerin nasıl gerçekleştiğine dair bilgiler de yer alıyor. Buna göre, toplam vakaların:

  • %86sında şirket varlıklarının kötüye kullanılması,
  • %43ünde yolsuzluk/rüşvet,
  • %10unda finansal kayıtlarda yapılan usulsüzlükler,

yer alıyor. Bunları gerçekleştirmek içinse çeklerde ve senetlerde tahrifat, faturalama usulsüzlükleri, nakit hırsızlığı, masraf usulsüzlükleri ve para dışındaki şirket kaynaklarının çalınması gibi birçok farklı yöntem kullanılıyor. Bir alt kırılıma indiğimizde:

  • %40ında sahte fiziksel belge oluşturulduğunu,
  • %36sında fiziksel belge(ler)in tahrif edildiğini,
  • %27sinde elektronik belge(ler)in tahrif edildiğini,
  • %26sında sahte elektronik belge oluşturulduğunu,

görüyoruz.

Usulsüzlüğü gerçekleştirenlerin profillerine ait bilgilerle devam edelim. Bu kişilerin en çok karşılaşılan 3 özelliği:

  • %42si kazançlarının ötesinde bir hayat sürüyor,
  • %26sı maddi sıkıntılar yaşıyor,
  • %19u müşterilerle/tedarikçilerle yakın ilişki kuruyor.

Toplamda 17 özelliğin sıralandığı raporda vakaların %85inde en az bir özellik gözlemlenirken %49unda birden fazlası gözlemlenmiş. Vakaların %63ünde ise tespit edilen özellikler usulsüzlüğü gerçekleştiren kişinin kişisel hayatıyla ilgili.

55 yaş ve üzeri kişilerin sebep olduğu kaybın medyanı $425.000 olurken, daha küçük yaştakilerin sebep olduğu kaybın medyanı $225.000 oluyor. Bu kişilerin 89%u daha önce hiç usulsüzlükle suçlanmamış/hüküm giymemiş. %7si ise daha önce usulsüzlükle suçlanmış ama hüküm giymemiş. Şirkette en az 6 yıl boyunca çalışmış birinin usulsüzlüğüne bağlı olarak yaşanan finansal kayıp, daha az süreyle çalışmış birininkinin yaklaşık 2 katını buluyor.

Usulsüzlüğü neden engelleyemiyoruz?

Usulsüzlüğün engellenememesinde şüphesiz ki usulsüzlüğü yapanın işini iyi yapmasının(!) da etkisi var. Peki bu, gardımızı almamıza engel mi? Tabi ki değil. Raporda ele alınan vakalara göre usulsüzlüğe sebep olan en önemli eksiklikleri aşağıdaki şekilde sıralayabiliriz:

  • İç kontrollerdeki eksiklikler
  • İç kontrollerin güncelliğini yetirmesi
  • Yönetimin yetersiz değerlendirmeleri (yönetime raporlanan konulardaki eksik/yetersiz değerlendirmeler)
  • Üst yönetimin konuya yetersiz yaklaşımı (zayıf tone at the top)

Trendleri takip edebilmek açısından, her yeni rapor yayınlandığında yaptığımız çalışmalardan bir tanesi, rapordaki istatistikleri bir öncekiyle karşılaştırmak oluyor. Öncelikle şunu dile getirelim, 2 raporda da değişmeyen bir oran var; %5. Bu oran şirketlerin her yıl usulsüzlük sebebiyle gelirlerinde yaşadığı ortalama kayıp. 2019’u baz aldığımızda dünya genelindeki toplam kaybın yaklaşık $4.5 trilyon olduğunu görüyoruz.  Karşılaştırmaya ait sonuçlara usulsüzlük vakalarına ait bilgilerle devam edelim. 2020 ve 2018 raporlarını karşılaştırdığımızda:

  • Vakaların sebep olduğu kaybın (medyan) $130.000’dan $125.000’a düştüğünü,
  • Vakaların tespit edilme süresinin 16 aydan 14 aya düştüğünü,
  • Yolsuzluk/Rüşvet içeren vakaların %38den %4e çıktığı,
  • Ele alınan vakalarda yaşanan kaybın yaklaşık $7 milyardan $3.6 milyara düştüğünü,
  • Vaka başına yaşanan maddi kaybın ortalama $2.6 milyondan $1.5 milyona düştüğünü,

görüyoruz. Dolayısıyla, usulsüzlüğün artık daha kısa sürede tespit edildiğini ve sebep olduğu finansal etkinin azaldığını söyleyebiliriz. Şunu da unutmamak lazım ki hala vaka başına ortalama kayıp $1.5 milyon olarak karşımıza çıkıyor ki yaklaşık 10 milyon lira yapan bu tutar bir şirketi iflasa bile sürükleyebilir! Sonuç olarak bir kereden bir şey olmaz deyip göz ardı edebileceğimiz bir konu olmadığı ortada.

Peki, bu iyileşme nasıl gerçekleşti?

Yukarıda paylaştığımız finansal tutarlardaki değişimin dikkat çekici olduğunu düşünüyoruz. Bu değişimin nasıl gerçekleştiğine dair bilgilere de raporda yer verilmiş. Usulsüzlük için etik hat kurmuş firmalarda kaybın medyanı $100.000 olurken kurmamışlarda bu tutar $198.000. Alınan önlemlerin bir kısmını önceki raporla karşılaştırırsak:

  • Etik hat kurulumunda %13,
  • Usulsüzlüğü önleyici politikalar geliştirilmesinde %13,
  • Çalışanlara konuyla ilgili eğitim verilmesinde %11,
  • Üst yönetime konuyla ilgili eğitim verilmesinde %9,

artış olduğunu söyleyebiliriz. Vakaların tespitinde en çok karşılaşılan yöntem olan ihbarı kolaylaştıracak ve teşvik edecek yapılar kurulması kritik önem taşıyor. Etik hattı olmayan firmalar, olan firmalara oranla usulsüzlüğe daha uzun süre maruz kalıyor ve iki kat daha fazla finansal kayıp yaşıyor. 2018 yılının raporuna göre dikkat çeken bir değişiklik ise telefonla gelen ihbarların sayısının azalırken online formlar ve e-postalar aracılığıyla gelenlerin artması.

Önleyici faaliyetlerde bulunmak için tabi ki ihbar hattı kurmak, farkındalık eğitimleri vermek gibi adımlar atılması gerekiyor fakat bazı konuları da tekrar değerlendirmek gerekiyor. Bunlar arasında çalışanlarla imzalanan iş sözleşmelerinin, tedarikçilerle ve iş ortaklarıyla imzalanan sözleşmelerin incelenerek gerekli durumlarda denetim yapılması hakkını içerecek ve vaka yaşanması durumunda kapsamlı bir soruşturma yürütülmesine imkan tanıyacak maddeleri içerek şekilde güncellenmesi büyük önem taşıyor.

Usulsüzlüklerin önlenmesinde ve tespitindeki en önemli yöntemlerden bir tanesi davranış/etik kurallarının (code of conduct) resmi bir şekilde belirlenmiş olması. Dolayısıyla kurum kültürü büyük önem taşıyor. Raporda yer almayan veya hala tespit edilememiş birçok usulsüzlük vakası bulunuyor. Tedbirleri en başından alarak, şirketteki huzurlu çalışma ortamını, hatta marka imajınızı zedeleyebileceği, finansal kayıpların şirketinizin sürekliliğini sıkıntıya sokabileceği vakalardan kaçınabilirsiniz. Küçük adımlar atarak büyük mesafeler kat edebileceğinizi unutmayın.

Krizi Fırsata Çevirmek: COVID-19 Sonrasında CO2 Emisyonları ve Mobilite Alanında Temiz Enerjiye Dönüş!

Şahin Ardıyok Yayın tarihi  ​​13 Mayıs 2020 Yazar and
Kategoriler: Regülasyonlar

Hepinizin bildiği gibi son aylarda hayatımızı şekillendiren kuvvetli bir etken var: COVID-19! Yer kürenin her köşesinden insanın hayatını her anlamda etkileyen salgın, dünya toplumlarını hem bireysel hem de kolektif bir testten geçiriyor. Bir yandan sınırları kapanan ve küreselleşme rüzgârından hiç olmadığı kadar uzaklaşan dünya düzeni; diğer yandan da uzun zaman sonra ilk defa yeknesak biçimde bir araya geliyor ve gerçek anlamda tek bir ortak paydada buluşuyor.

Bu anlamda teknolojinin getirdiklerinden de istifade eden dünya, fiziksel olarak yerelleştikçe sanal olarak küreselleşiyor ve bir yandan zayıflayan bağlar diğer yandan da hiç olmadığı kadar kuvvetleniyor. İşte tüm bu yaşananlar neticesinde dilimize pelesenk olan “yeni normal” tabiri de esasında insanoğlunun bu yeni koşullara adaptasyon çabasını ifade ediyor. Oyunun kartları yeniden dağıtılırken, bir yandan krizi yönetmeye çalışan insanlar diğer yandan kriz sonrası için doğru sonuçları çıkarmanın gayretine giriyor.

Elbette, nüfusu altı milyarı aşan dünya toplumlarını topyekûn etkileyen bu denli büyük hadiselere her gün rastlamıyoruz. Fakat bir yandan hadisenin boyutunu düşünürken, diğer yandan da kendimize şu soruyu sormadan edemiyoruz; “karşılaştığımız tek küresel tehdit COVID-19 mu?”.

Bir başka deyişle, günlük hayatımızı doğrudan etkilediği ve sonuçlarını kısa vadede gösterebildiği için bir anda dünya gündemine oturan bu salgın gibi tehlikeli olan; fakat sonuçlarını uzun vadede gösterdiği ve günlük hayatımızı doğrudan etkilemediği için istikrarlı biçimde göz ardı edilen başka sorunlarımız yok muydu?

Odanın içerisindeki fili henüz görmemiş olanlarınız için hemen belirtelim, iklim krizinden ve küresel ısınmadan bahsediyoruz. Fakat bu konudan, tam da şu vakit (!) bahsetmemizin özel bir anlamı var. Zira salgının insanlara getirdiği tüm acı tecrübelerin yanı sıra; yaşananlardan çıkartılabilecek birtakım emprik derslerin de olduğunu görüyoruz.

Özellikle, hepimizin bir ötekimiz için evlerinde gayreti neticesinde azalan hareketlilik CO2 salınım oranlarında da muazzam bir değişmeye sebep oluyor. Yapılan çalışmalar, İkinci Dünya Harbinden beri en düşük emisyon oranlarına ulaştığımızı gösterirken, raporlar bunun bile küresel tehditleri ortadan kaldırmaya yeterli olmadığını belirtiyor[1].

Birleşmiş Milletler Dünya Meteoroloji Örgütü’nden (WMO) Lars Peter Riishojgaard, tüm bu yaşananları bir bilim deneyi gibi görerek; “Herşeyi bir anda kapatırsak ne olur?” sorusuna cevap arayabileceğimizi belirtiyor. 2018 Pekin Olimpiyatlarını örnek gösteren Riishojgaard, hava kirliliğinin bu şekilde “kapatılabileceğini” belirtirken, değişimin geçici olabileceğinden bahisle henüz zafer ilan etmememizi öğütlüyor[2].

İsveç’in Lund Üniversitesinden çevre bilimci Kimberly Nicholas da ulaşım ve mobilite’nin toplam emisyonda %23 civarı bir payı olduğunu vurgulayarak, hareketlilikteki azalmanın tarihi dönüşümdeki temel sebeplerden olduğunu belirtiyor[3]. Popülasyonun yüksek olduğu bölgeler daha çarpıcı düşüşler gösterirken, emisyonların %50 oranında azaldığı New York bu durumun önemli bir örneğini oluşturuyor.

NASA’nın uydu destekli OMI (Ozon Gözetim Cihazı – Ozon Monitoring Instrument) verilerine geldiğimizde ise tablodaki değişim daha da netleşiyor. Kuzey Amerika’nın nitrojen dioksit salınımında ortalama %30 oranında bir düşüş tespit edilirken; 2015-2019 yıllarının Mart ayı ortalamaları ile 2020 yılının Mart ayını karşılaştırarak elde edilen sonuçlar, Washington’dan Boston’a kadar uzanan I-95 koridorunda önemli bir gelişme olduğunu gösteriyor[4].

NO2 kodu ile ifade edilen nitrojen dioksit kirliliğinin temel nedenlerinden birinin fosil yakıtla çalışan araçların egzoz gazları olduğunu belirten NASA, emisyon oranlarındaki keskin değişimin insan aktivitesindeki azalmadan kaynaklandığını değerlendiriyor[5]. Salgın öncesi yüksek hava kirliliğine sahip diğer ülkelerde de benzer sonuçlar tespit eden NASA; Pakistan’ın Lahore bölgesinde %45 oranında – Hindistan’ın Delhi bölgesinde ise %55 oranında azalma olduğunu raporluyor[6].

Tüm bu verilerin bizlere gösterdiği tek bir sonuç varsa o da iklim krizinde değişimin mümkün olduğudur. Burada elbette gezegeni kurtarmak için herkesi evlerine kapatmaktan bahsetmiyoruz. Fakat kısa sürede elde edilen muazzam sonuçlar, mobilite alanında temiz enerjiye dönüşümün önemini kavramamız için yadsınamaz bir örnek sunuyor. Dolayısıyla, bu ivmeyi kaybetmemek ve yeni normale geçtiğimiz günlerde dönüşümü sistemli şekilde devam ettirmek hepimiz için önemli bir çıkarım olarak kendini gösteriyor.

Bu bağlamda, temiz enerjinin geleceğine inanan hukukçular olarak bizler de bir süredir bu alandaki çalışmalarımıza hız vermiş ve faaliyetlerimizi sizlere yine bu mecradan takdim etmiştik. Bu alandaki en güncel çalışmamız ise “Electric and Hybrid Cars” dergisindeki köşemizde yayımlandı. Elektrikli ve hibrid araçların gelişimini hukuk perspektifinden incelediğimiz yazımızda, uluslararası mukayeseli sistemlerin getirdiği en başarılı teşvik ve regülasyonları mercek altına alıyoruz.

Electric and Hybrid Cars dergisinde kaleme alacağımız pek çok köşe yazısından ilki olma özelliği de taşıyan “Elektrikli Araçlar ve Regülasyon: Avrupa’dan Başarılı Örneklere Hukuki Bir Bakış” başlıklı yazımıza, buradan ulaşabilirsiniz. TEHAD’ın uzun yıllardır alanında tek yayın olarak çıkarttığı derginin tamamını ise Turkcell Dergilik uygulamasından edinebilirsiniz.

[1] http:/www.rfi.fr/en/international/20200403-covid-19-biggest-drop-in-co2-emissions-since-wwii-but-little-impact-on-climate-change 

[2] http:/www.rfi.fr/en/international/20200403-covid-19-biggest-drop-in-co2-emissions-since-wwii-but-little-impact-on-climate-change 

[3] https://www.bbc.com/future/article/20200326-covid-19-the-impact-of-coronavirus-on-the-environment

[4] https://www.nasa.gov/feature/goddard/2020/drop-in-air-pollution-over-northeast

[5] https://svs.gsfc.nasa.gov/4810

[6] https://airquality.gsfc.nasa.gov/

Aşı Regülasyonunda Uluslararası Çerçeve: COVID-19 Aşısını Beklerken FDA ve WHO Kurallarını Hesaba Katmayı Unutmayın!

Şahin ArdıyokHazar Başar Yayın tarihi  ​​07 Mayıs 2020 Yazar and
Kategoriler: Ilac ve Sağlık, Regülasyonlar

Çeşitli bireysel hassasiyetler ve inançlar sebebiyle bağışıklama (immunisation) çalışmalarında istenen seviyede yaygın uygulanamasa da aşılama faaliyetleri, günümüzde hastalıkların önlenmesi bakımından birincil yöntem olarak görülmekte ve kamu sağlığı önlemleri bakımından en düşük maliyetle en güçlü korumayı sağlamaktadır . En basit şekliyle aşılar, bağışıklık sistemini uyararak hastalığa karşı koruma sağlayan biyolojik ürünler olarak tanımlanmaktadır . Aşılamadaki temel hedef, kişinin hastalığa sebebiyet veren etkenle karşılaştığında vücudunun etkeni tanıyarak hızlı bir şekilde bağışıklık oluşturması ve bu sırada hastalığa yakalanmamasıdır. Temel olarak (i) canlı zayıflatılmış aşılar ve (ii) inaktive aşılar olarak iki gruba ayrılabilen aşıların kendi içlerinde de birçok alt grubu bulunmaktadır .

Aşılanmanın kamu sağlığı açısından faydaları konusunda halkın bilinçlendirilmesi adına tüm dünyada olduğu gibi Türkiye’de de küçük yaşlardan itibaren hem çocuklar hem de yetişkinlere yönelik kamu sağlığı ve aşı eğitimleri verilmektedir. Kitle iletişim araçlarının da kamu sağlığı politikası aracı olarak kullanıldığı dikkate alındığında şu ana kadarki anlatımlarımızın aşina geldiği tahmin edilebilir. Bununla birlikte, son zamanlarda tüm dünyanın topyekün mücadele içerisine girdiği COVID-19 salgınına karşı ivedilikle aşı üretilmesi yönündeki yüksek beklenti, bir aşının keşfinden üretimine geçen sürede ne gibi regülasyonlara ve kurallara tabi olduğuna yönelik aşina olmadığımız bir sahaya girişimizi tetiklemiştir.

Esas itibarı ile aşılar da ilaç ve diğer biyolojik ürünlerdekine benzer şekilde birçok lisans ve üretim prosedürüne tabidir. Bununla birlikte aşıların etkinlik düzeyinin ilaçlarla karşılaştırıldığında çok daha yüksek olması aşılar için daha farklı regülasyonların söz konusu olmasına sebebiyet vermektedir.

Bir aşının geliştirilmesi uzun yılları alabilir . Zira laboratuvar koşullarındaki bilimsel araştırmalarla başlayan süreç, belirli etik kurallar ve prosedürler ile yürütülen klinik çalışmalarla devam eder. Aşının etkinliğinin kanıtlanması sonrası üretim aşamasına geçilebilir. Bununla birlikte, üretim ve ithalatın tabi olduğu lisanslama süreçleri de söz konusu olabilir.

Örneğin, Türkiye’de ithal edilen aşılar T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (“TİTCK”) yürüttüğü ruhsatlandırma sürecine tabidir.
Tüm araştırmaların ve ruhsatlandırma süreçlerinin tamamlanmasını müteakip aşının olası yan etkilerini takip edilebilmesi için “aşı sonrası istenmeyen etkiler”e yönelik önceden belirlenmiş prosedürler izlenmektedir.

En nihayetinde bir aşının kamuya uygulanabilmesi bakımından en önemli ölçüt olan “aşı etkinliği” aşının topluma uygulanmasıyla toplumda mücadele edilen belirli bir bulaşıcı hastalığın yüzde kaç azalacağını hesaplanmasıyla bulunabilmektedir. Genel olarak topluma önerilecek aşıların %90 gibi yüksek oranlarda etkinlik sağlaması beklenmektedir.

Kısacası bir aşının keşfinden, üretimine ve topluma uygulanmaya başlamasına geçen süreci düzenleyen bir dizi kural bulunmaktadır. Her ne kadar bu kuralların ulusal düzeyde ülkeden ülkeye belirli oranda farklılık arz edebileceği söylenebilecekse de uluslararası kabul gören belirli düzenlemelerin tüm dünyada esas alınarak uygulandığı görülmektedir.

Türkiye’de kullanılan tüm aşılar Dünya Sağlık Örgütü, Avrupa İlaç Kurumu (European Medicines Agency “EMA”) ve ABD Gıda ve İlaç Kurumu’nun (The U.S. Food and Drug Adminisration “FDA”) kurallarına uygun olarak ruhsatlandırılmış aşılardır . Bu kapsamda üretim süreçleri bakımından Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen ve onaylanan İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices) tüm dünyada kabul edilen kurallar getirirken aşı geliştirme çalışmalarına ilişkin temel prensipler bakımından ise FDA usul ve kurallarının dünyada genel olarak takip edildiğini görüyoruz. COVID-19 ile mücadelede tartışılan aşı ne zaman geliştirilecek ve toplumlar aşıya ne zaman kavuşabilecek gibi sorulara yönelik değerlendirmelere regülasyon bakımından ışık tutabileceği düşüncesiyle bu kuralların genel olarak ne gibi düzenlemeler olduğunu aşağıda sizin için derledik:

FDA Aşı Güvenliği Kuralları

Aşı güvenliğine ilişkin öncü kurallar getirdiği kabul edilen FDA’nın özellikle lisanslama/ruhsatlandırma öncesi aşamalara ilişkin düzenlemeleri hemen hemen tüm dünyada kabul edilmekte ve ulusal düzenlemelere temel alınmaktadır. FDA’nın lisanslama öncesi kuralları (prelicensure) esas itibarı ile bir aşının ABD’de uygulanmasında önce geçmesi gereken test aşamalarını ifade etmektedir. Bu kapsamda bir aşı FDA tarafından onaylanmadan önce klinik araştırmaların ve tüm bilimsel çalışmaların FDA tarafından yetkilendirilmiş bilim adamları ve doktorlar tarafından en ince ayrıntısına kadar incelenmesi ve aşının güvenliği ile etkililiğinin yetkili heyet tarafından teyit edilmesi gerekmektedir. İlaveten, aşının lisanslama sonrası üretileceği tesislerin Dünya Sağlık Örgütü’nün İyi Üretim Uygulamaları’na uygunluk teşkil edip etmediği de FDA tarafından denetlenmektedir.

FDA kurallarına göre aşı geliştirme çalışmaları ilk olarak laboratuvar koşullarında yapılan bilimsel araştırmalar ve testlerle başlamaktadır. Laboratuvar koşullarında yapılan testler sonucu bir aşının bağışıklık yaratma potansiyeli olduğu görülürse hayvanlar üzerinde aşının test edilmesi aşamasına geçilmektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan testler olumlu sonuç verir ve aşının insan üzerindeki bir test bakımından güvenli bir şekilde kullanılabileceğine ilişkin veriler alınabilirse gönüllü katılımcılar üzerinde aşının denenmesine ilişkin klinik test aşamasına geçilmektedir.

Gönüllü katılımcılar üzerinde yapılan klinik testler genel olarak üç aşamadan oluşmaktadır. İlk aşama (Phase I) 20 ila 100 arası sağlıklı katılımcı üzerinde yapılmakta ve “aşının güvenliği”ne odaklanmaktadır. İlk aşamanın önemli bir çıktısı hangi doz aralığının uygulanmasının güvenli olduğu sonucudur. Bu aşamada doz aralıklarına göre yan etki artışları da gözlemlenmektedir. Aşının etkili olup olmadığı ilk aşamanın aslî konusu değildir. Bununla birlikte, mümkün olduğu ölçüde aşının etkili olup olmadığı da gözlemlenmektedir.

İlk aşamada testleri sonlandırmayı gerektirecek ölçüde ve ciddiyette bir yan etkinin gözlemlenmemesi sonucunda ikinci aşamaya (Phase II) geçilmektedir. İkinci aşama birkaç yüz gönüllü katılımcının üzerinde aşının denenmesinden ibarettir. Bu aşamada genel olarak kısa dönemli yan etkiler gözlemlenmekte olup, aşı dozundaki değişime göre bağışıklık tepkisinin nasıl etkilendiği değerlendirilmektedir.

Klinik testlerin üçüncü aşaması (Phase III) ise “aşının etkililiği”ne yoğunlaşmaktadır. İkinci aşamadaki denek sayısından fazla olmak şartıyla genelde birkaç bin katılımcı üzerinde aşı denenmektedir. Bu aşamada farklı denek grupları oluşturulmakta ve aşının güvenliği denek gruplarının ortak özelliklerindeki farklılaşmaya göre test edilmektedir. Aşı etkinliği bakımından ise en önemli veri “placebo” ilaç olarak adlandırılan aslında deney konusu aşı olmayan bir ilacın belirli denek gruplara verilmesi ve deney konusu aşının verildiği grubun verdiği bağışıklık tepkisi ile placebo etkisinde olan grubun verdiği bağışıklık tepkisinin test edilmesi sonucu elde edilmektedir.

Klinik testlerin tüm aşamaları FDA’nın belirlediği plan doğrultusunda gerçekleştirilmekte ve FDA tarafından yetkilendirilen bilim heyetinin yakın gözetiminde yürütülmektedir. Bu kapsamda sıkı ve sürekli bir raporlama trafiği söz konusu olmaktadır.

Klinik testler ve bilimsel araştırmaların tüm sonuçları FDA’nın yetkili bilim heyeti tarafından değerlendirildikten sonra aşının lisanslanıp lisanslanamayacağına karar verilmektedir. Bu değerlendirmedeki temel ölçüt şudur; testleri tamamlanan aşının gözlemlenen faydaları, aşının önerileceği insan grubu üzerinde doğacak potansiyel sağlık risklerini bertaraf edebilecek düzeyde midir? Bu soruya yalnızca “evet, net fayda potansiyel risklerin üzerindedir” cevabı verilebildiği takdirde FDA tarafından bir aşıya lisans verilmekte ve aşının uygulanmasına izin verilmektedir.

Bununla birlikte, aşının uygulanmasına geçildikten sonra da aşının sonuçları yakın takibe alınmaktadır. Lisanslama sonrası (postlicensure) takip çalışmalarının iki temel sebebi bulunmaktadır: (i) Klinik deneyler, sık rastlanmayan yan etkilerin test edilebilmesi için yeterli büyüklükte bir denek grubunu içermeyebilir, (ii) klinik deneyler farklı denek grupları belirlenerek sürdürülse dahi bazı yan etkilerin söz konusu olabileceği denek gruplarını içermeme ihtimali bulunaktadır. Hamilelik, yaş grubu, kronik hastalıklar klinik testlerde dikkate alınan gruplar olsa da deneylerin her bir ihtimali ve farklılığı göz önüne alması mümkün değildir.

Lisanslama sonrası takip çalışmaları kapsamında klinik testlerde gözlemlenmeyen bir yan etkinin söz konusu olması halinde aşının etkililiği ve güvenliğine ilişkin lisanslamaya konu değerlendirme tekrar yapılmaktadır.

Lisanslama çalışmalarının bir ayağı da FDA tarafından üretim tesislerine ve faaliyetlerine yönelik yapılan incelemelerdir. Aşı üretimi “lot” denilen küçük gruplar halinde yapılmaktadır. Üretici, her bir lotun eşit derecede güvenli, saf ve etkili olmasını temin etmekle yükümlüdür. ABD’de üretilen aşı lotları FDA tarafından dolaşıma sokulmadığı müddetçe ticari dağıtıma konu edilememektedir.

Üretime ilişkin FDA tarafından yapılan değerlendirmeler daha önce de ifade ettiğimiz üzere Dünya Sağlık Örgütü’nün İyi Üretim Uygulamaları’na uyumluluk doğrultusunda yapılmaktadır.

Dünya Sağlık Örgütü İyi Üretim Uygulamaları

İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices “GMP” veya güncel hali için “cGMP”) aşıların belirli kalite standartlarına uygun olarak üretilmesini ve aşılara ilişkin denetimde bu kalite standartlarının uygulanmasını temin etmeye yönelik kurulmuş bir sistemdir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenen uygulamalar bütünü esas itibarı ile yalnızca aşı üretimi için değil, ilaç sektöründeki test aşamaları tamamlanmaksızın piyasaya sürülemeyen tüm ilaç ürünlerinin üretimi için getirilmiştir.

GMP, üretimde kullanılan ekipmanlardan ürün kullanımına ilişkin eğitime, etiketlemeden üretimde görev alacak olan personelin kişisel hijyenine üretim aşamasının tüm safhalarına yönelik kurallar öngörmektedir. GMP, ulusal otoriteler için doğrudan bağlayıcılık teşkil etmemekle birlikte Dünya Sağlık Örgütü’nün GMP’ye ilişkin yayınladığı ayrıntılı rehberler ulusal otoritelerin kendi iç denetim kurallarını nasıl dizayn etmeleri gerektiğine ışık tutmaktadır.

GMP, klinik testler veya bilimsel araştırmalarla önüne geçilmeyecek kalite kontrol hatalarını bertaraf etmeye yönelik tasarlanmıştır. Bu nedenle GMP’nin amacı bir aşının güvenli veya etkili olup olmadığına yönelik tıbbi açıdan denetleme mekanizmaları yaratmaktan ziyade şirketlerin üretim faaliyetlerini lisanslanan üründen beklenen faydayı sağlamaya uygun olarak şekillendirmesini temin etmeyi hedeflemektedir. Bu anlamda GMP, laboratuvar koşullarında test edilen ve lisanslanan ilaçların üretim bandında aynı kalitede ve güvenilirlikte çoğaltılmasını sağlamaktadır.

Oldukça ayrıntılı kurallar içeren GMP rehberleri Dünya Sağlık Örgütü’nün resmi internet sitesinde yayınlanmakta ve sürekli olarak güncellenmektedir. Bu rehberlere rağmen açıkta kalan konulara ilişkin olarak Dünya Sağlık Örgütü’nün ülke temsilcisiyle veya bölge ofisiyle öncelikli olarak iletişime geçilmesi, halen sorun çözülemiyorsa Cenevre’de bulunan merkeze başvurulması tavsiye edilmektedir.

COVID-19 Sürecinde Küresel Değer Zincirleri ve İhracat Kısıtlamaları

Yayın tarihi  ​​04 Mayıs 2020 Yazar
Kategoriler: Regülasyonlar, Uluslararası Ticaret

2019 yılının sonlarında Çin Halk Cumhuriyeti’nde ortaya çıkan ve şu günlerde dünya ticaretini durdurma noktasını getiren COVID-19 pandemisinden küçük ada devletlerinden dünyanın en büyük ekonomilerine kadar tüm ülkeler ciddi şekilde etkilendi.  Çin’de üretim hatlarının birçoğu dururken Çin’den ithal ettiği ara mamullere bağımlı şekilde üretim yapan birçok endüstri de tedarik zincirinde yaşanan aksaklıklar dolayısı ile kısa vadeli planlarını ertelemek zorunda kaldı.

Dünya Ticaret Örgütü raporunda COVID-19’un etkilerine dair öngörüler

Dünya Ticaret Örgütü (“DTÖ”) tarafından 8 Nisan’da yayınlanan raporda[1] küresel ticaretin 2020 yılında COVID-19 sebebiyle %13 ile %32 arasında daralacağı öngörülüyor. Raporda yer alan analizlerde, en iyi senaryoda bile 2008 yılında yaşanan finansal krizin etkisiyle uluslararası ticarette yaşanan daralmadan daha derin bir etkinin görüleceği öngörülüyor. Elbette bu durumun bir sebebi de 2008 yılındaki finansal krizin aksine şu an içerisinde bulunduğumuz pandeminin doğrudan kişilerin seyahat ve çalışmalarına engeller getiriyor olması. Bu sebeple mevcut durumda reel ekonominin 2008 yılındaki krizden çok daha fazla etkileneceği yorumunu yapmak pek de yanlış olmaz.

2008 yılından farklılaşan ve geleceğe ilişkin kara bulutları üzerine çeken bir başka durum ise tedarik zincirlerinin tarihin hiçbir noktasında bugün olduğu kadar birbirine bağlı olmamış olması.  Elektronik ve otomotiv gibi binlerce farklı noktadan tedarik edilen parçalardan ürün üreten endüstrilerin, kar maksimizasyonu amacıyla sıkı sıkıya birbirine bağlanmış tedarik zincirlerindeki bir aksamadan yaşanacak problemin çok ciddi kayıplara sebebiyet vereceğini öngörmek pek de zor değil. Örneğin, tüm dünyada satış gerçekleştiren cep telefonu üreticisi Samsung, bir akıllı telefonu ortalama 2,500 farklı tedarikçiden sağladığı parçalar ile üretiyor[2]. Bu durum esasında 1990’lı yıllarda dünya ticaretinin hızla büyümesine sebebiyet veren  ve küresel değer zincirleri (global value chains “GVC”) olarakadlandırılan karmaşık yapıdan kaynaklanıyor. Bu kapsamda şirketler, üretimlerini en karlı şekilde yapabilmek adına dünyanın her yerinden farklı ürünler tedarik ederek nihai ürünleri tüketiciye ulaştırıyor. Bu sayede bir anda G. Kore’deki telefon fabrikasını Vietnam’ın bir köyünde yapılan bir üretime bağımlı hale getiriyor.

GVC’ler elbette olağan koşullarda büyüklüğü fark etmeksizin uzmanlaşmayı ve etkinlik kazanımını sağlıyor. Fakat bu durum olağan koşullar altında globalleşmenin getirdiği etkinlik kazanımlarının olağanüstü koşullarda sorgulanmasına sebebiyet veriyor.

Söz konusu tartışmaların en alevli olduğu nokta ise kişisel koruyucu donanımlar (“KKD”) ve tıbbi malzemeler. Nitekim pandemi sırasında bir elektronik ürün üreticisinin ürün üretmemesi salt ekonomik endişeler doğururken pandemiye karşı savaşta hayati öneme sahip olan ürünlerin tedarik zincirinde yaşanan problemler insani endişelere sebep oluyor.

Şu sıralarda ise GVC’lere bağımlı KKD üreticilerinin en büyük problemi Vietnam’daki bir köyde yapılan üretimin durması değil. DTÖ’nün hazırladığı ihracat sınırlamaları raporuna göre 22 Nisan itibariyle 80 ülke/gümrük birliği (Avrupa Birliği’nde yer alan ülkelerin tek bir ülke sayılmaktadır) pandemi ile mücadelede kullanılan ürünlerin ihracatına kısıtlamalar getirdi[3]. Bu kısıtlamalar temel olarak kriz döneminde kaynakların ülke içerisinde kullanılmasını sağlamaya yönelik. Söz konusu ürünlere uygulanan sınırlamaların ise ekonomik, hukuki ve insanı boyutları bulunuyor.

Elbette söz konusu ürünlerin başka ülkelere ihraç edilmesini önleyecek kısıtlamalar kısa vadede iç pazarda fiyatları düşürecek ve bulunurluğu arttıracaktır. Fakat söz konusu stratejinin faydaları kadar kritik bedelleri de olacaktır. Nitekim DTÖ raporuna göre birçok ülkenin söz konusu ürünleri üretme kabiliyeti, teknolojisi ya da alt yapısı bulunmuyor. İthalata bağımlı bu ülkelerin söz konusu ürünleri tedariki ise uygulanan ihracat kısıtlamaları sebebiyle paralize hale gelme sınırında. Bu kapsamda ihracat kısıtlamalarının milyon kişi başına düşen solunum cihazı sayısının bir elin parmağını geçmediği ülkelerde yaratacağı etkileri tahmin etmek çok zor olmayacaktır.

Öte yandan, DTÖ’nün öngörülerine göre ihracat kısıtlamalarını getiren ülkeler açısından da beklenmedik problemler ortaya çıkabilecektir. Nitekim ihracat pazarları kapanan ve ürettikleri ürünleri yüksek karlarla satamayan üreticilerin uzun vadede söz konusu ürünleri yüksek maliyetlere katlanarak üretme güdüleri azalacaktır. İç pazarda fiyatların git gide düşmesi arz azalmasına sebebiyet verirken, uluslararası pazarda fahiş şekilde artacak fiyatlar ürünlerin kaçak yollardan ticaretinin yapılmasına ön ayak olacaktır. Bu elbette ihracat kısıtlamaları ile ilk adımda öngörülen, ürünlerin iç pazarda bulunurluğunu arttırma ve fiyatını düşürme amacına hizmet etmeyecektir.

Ayrıca bir ülkenin ihracat kısıtlamaları getirmesi, diğer ülkeler nezdinde uzun vadede erişim sıkıntısı olacağı sinyalleri vererek bu yönde kısıtlamalar kapsamında bir domino etkisi yaratacaktır. Artık ara mamulleri ya da nihai ürünleri başka ülkelerden tedarik edemeyeceğini kavrayan devletler ise yine iç kaynaklarını etkin kullanmak adına benzer kısıtlamalara yönelecektir.

Peki getirilen ihracat kısıtlamaları DTÖ hukukuna uygun mu?

Gümrük Tarifeleri ve Ticaret Genel Anlaşması’nın (General Agreement on Tariffs and Trade “GATT”) XI. maddesi prensip olarak DTÖ üyelerinin ihracata ilişkin kısıtlamalar getirmesini yasaklamaktadır. Fakat aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi, gıda maddelerinin ve ihracatçı ülke açısından kritik öneme sahip ürünlerin kıtlığını önlemek amacıyla ihracata geçici olarak getirilecek kısıtlamaları hükmün kapsamı dışına çıkarmaktadır. Halihazırda uygulanan sınırlamaların kritik öneme sahip ürünleri konu ettiğine ilişkin pek bir tartışma olmayacağı düşüncesindeyiz.

Fakat farklı nedenlerden kaynaklanan ve XI. maddeyi ihlal edecek şekilde uygulamaya konulan ihracat kısıtlamalar doğrudan GATT’in ihlali anlamına gelmeyecektir. Nitekim, GATT’in XX. maddesi genel bir istisna niteliğinde olup ticareti gizli şekilde kısıtlama amacı gütmeyen ve normal şartlarda ihlal teşkil edecek bazı önlemlere istisna sağlamaktadır. Bu kapsamda (b) bendi uyarınca kamu sağlığını korumak için önem arz eden önlemler belirli şartların sağlaması durumunda ihlal teşkil etmemektedir. Ek olarak, Donald J. Trump döneminde çokça tartışılan ulusal güvenlik istisnası olan madde XXI. de üyelere uluslararası ilişkilerde bir kriz olması durumunda GATT’a aykırı önlemler getirme şansı tanımaktadır.

Doğrudan ticareti kısıtlama amacı güden ve pandemiden ekonomik kazanç elde etmeyi hedefleyen ihracat kısıtlamalarını bir yana bırakacak olursak, halihazırda uygulanmakta olan birçok kısıtlama GATT ile uyumlu olarak değerlendirilecektir.

Peki, kısıtlamaların hukuka uygun olması gerçekten de uygulanmasını gerektirir mi?

Üye devletlere her ne kadar böyle bir hak tanınmış olsa da DTÖ esasında; uluslararası ticaretin, koordinasyonun, şeffaflığın ve öngörülebilirliğin arttırılmasını amaçlamaktadır. Oysa yukarıda yer alan bahse konu 80 ihracat kısıtlamasının sadece 13’ü üyeler tarafından DTÖ’ye bildirilmiştir. Bu durum bir yandan devletlerarası iletişimi azaltarak söz konusu ürünlerin en çok nerede ihtiyaç duyulduğuna dair bir sis perdesi yaratmaktadır. Kanımızca her ne kadar ilk bakışta hukuka uygun kısıtlamalar getirilmiş olsa da kısıtlamaların gerçekten gerekli olup olmadığı ve pandemi ile global seviyede mücadeleye hizmet edip etmediğinin cevabı ancak tüm bu sis perdesi dağılınca ortaya çıkacaktır. Uluslararası ticaret kurallarının da yaşanacak gelişmeler sayesinde değişip değişmeyeceğini ise hep birlikte göreceğiz.

[1] https://www.wto.org/english/news_e/pres20_e/pr855_e.htm son erişim tarihi 24.04.2020.

[2] World Bank. 2020. World Development Report 2020: Trading for Development in the Age of Global Value

Chains. Washington, DC: World Bank. doi:10.1596/978-1-4648-1457-0. License: Creative Commons Attribution CC BY 3.0 IGO, foreword.

[3] https://www.wto.org/english/tratop_e/covid19_e/export_prohibitions_report_e.pdf

 Son erişim tarihi 23.04.2020

Kişisel verileri korumak için şirketinizi karantinaya alır mıydınız?

Burak Aytekin Yayın tarihi  ​​20 Nisan 2020 Yazar
Kategoriler: Regülasyonlar

Son günlerden gündemi en çok meşgul eden konuların başında Coronavirus geliyor. Yaklaşık 2 aydır adını sıklıkla duyduğumuz hatta günlük yaşamımızı etkileyen virüs için ellerimizi dikkatlice yıkamakla başlayan çeşitli önlemler alınıyor. Kimileri tarafından çok radikal olarak değerlendirilse bile ülkeyi karantinaya almaya kadar uzanan bu önlemlerin amacı, tabi ki henüz tedavisi bulunmamış bu virüs yayılmadan önüne geçmek.

Bu gibi kararlar alınırken birçok faktör hesaba katılarak bir değerlendirme yapılıyor. Durumun neyi etkilediği, alınacak tedbirlere de önemli ölçüde şekil veriyor. Coronavirus insan sağlığını etkilerken bilgisayar virüsleri, zararlı yazılımlar ve siber saldırılar da insanları, şirketleri ve bazı durumlarda ikisini de etkileyebiliyor.

Bunun bir sonucu olarak, son zamanlarda gündemi meşgul eden başka bir konunun kişisel verilerin işlenmesine ve korunmasına yönelik düzenlemeler olduğunu görüyoruz. Özellikle büyük veri işleme yetkinliklerinin artmasıyla kişisel verilerin satış, pazarlama, sağlık, üretim gibi birçok farklı konuda ve alanda kullanımı da günden güne artıyor. Dolayısıyla, bireylerin zarar görmesini engellemek amacıyla bu faaliyetleri kontrol altına almak ve belirli standartlar getirmek kaçınılmaz bir hal alıyor.

Neredeyse tüm Dünya üzerinde (kişisel) verilerin korunmasıyla ilgili yasa ve mevzuatlar bulunuyor. Bunların birçoğu sadece idari konulara değil belirli teknik konulara da uyumu gerekli kılıyor. Gerek ilgili yasa ve mevzuatlara uyum için, gerekse bilgi güvenliğinin sağlanması amacıyla bir takım teknik tedbirler alınması gerekiyor. Yukarıda da bahsettiğimiz, şirketleri ve şahısları etkileyen durumlara bazen en başından alınması gereken tedbirlerin alınmaması da sebep olabiliyor. Geçtiğimiz günlerde ikisi yurtdışı, biri yurt içi olmak üzere üç örneği sizlerle paylaşmak istiyoruz.

Kişisel verileri etkileyen karmaşık teknik konular mı?

1.örneğimiz, Danimarka Veri Koruma Kurumu tarafından 10 Mart 2020 tarihinde Gladsaxe ve Hørsholm belediyelerine sırasıyla 100.000 ve 50.000 Danimarka kronu ceza kesilmesine sebep olmuş. Cezanın sebebi, GDPR’da belirlenen güvenlik gereksinimlerine uyum sağlanmaması. Aslında 2 durum birbirinin neredeyse aynısı: 2 belediyeye ait içinde (özel nitelikli de dahil) kişisel veri içeren bilgisayarlar çalınmış ve iki olaydan yaklaşık 22.220 kişi etkilenmiş. Detaylara linkten ulaşabilirsiniz.

Bu durumun önüne geçmek için full disk encryption (tüm diskin şifrelenmesi) gibi alınabilecek çeşitli önlemler bulunuyor. Tüm diskin şifrelenmesi durumunda, şifrelemenin türüne göre değişiklik gösterse de temel olarak bilgisayara veya verilerin bulunduğu diske erişim sağlansa da ekstra bir şifre girmeden verilere erişmek mümkün olmuyor.

2. örneğimiz, Norveç Veri Koruma Kurumu (Datatilsynet) tarafından 26 Şubat tarihinde Rælingen belediyesine 73.600 EUR para cezası kesilmesine sebep olmuş. Cezanın sebebi, yukarıda örnekteki gibi, GDPR’da belirlenen güvenlik gereksinimlerine uyum sağlanamaması. Okullar ve fiziksel ya da zihinsel engelli öğrencilerin velileri arasında iletişim kurulmasını sağlayan uygulama üzerinde sağlık verilerinin işlenmesi. Detaylara linkten ulaşabilirsiniz.

KVKK’da da olduğu gibi, sağlık verileri özel nitelikli kişisel verileri işlemek için veri sahiplerinden veya velilerinden açık rıza alınması gerekiyor. Bu tarz durumların önüne geçmek için sadece işleme amacına yönelik kişisel verileri toplamak ve işlemek ve bu verileri işleyebilmek için veri sahiplerinden açık rıza alınması gerekiyor.

3. örneğimiz ise, tahminen 300 kişinin etkilendiği Doğa Sigorta’nın yaşadığı bir veri ihlali. İhlal, şirketin web sayfasına ait bir test sunucusunun hacklenmesiyle gerçekleşiyor. Burada dikkat çeken konu, test sistemlerinde gerçek kişilere ait kişisel verilerin bulunması. İyi uygulama örneklerinde test sistemlerinde kullanılacak veriler rastgele oluşturuluyor ya da anonimleştirme teknikleri kullanılarak veri sahiplerine erişilemeyecek şekilde değiştiriliyor.

Bu örnekler bize neyi anlatıyor?

Geldiğimiz nokta itibariyle, herhangi bir düzenleme olmasa bile, iş gücü kaybı, itibar kaybı, müşteri kaybı vb. kayıplar yaşamamak için alınabilecek tedbirler arasında:

  • Şirket BT altyapınızı faaliyet gösterdiğiniz alana göre standart güvenlik önlemlerini aksatmadan tamamlamanız,
  • Privacy by design ve privacy by default ilkelerini göz önünde bulundurmanız,
  • Şirket bünyesinde konu uzmanı personel bulundurmanız veya konu uzmanlarından destek almanız,
  • Çalışanlarınızın bilgi güvenliği konusunda farkındalığını artıracak faaliyetlerde bulunmanız,
  • Bilgi güvenliği konusundaki politika ve prosedürlerinizi sadece bir gerekliliği yerine getirmek amacıyla değil yasa ve mevzuatlara, şirket kültürünüze, iş süreçlerinize ve BT altyapınıza uygun olarak çalışanlarınızın en yüksek verimle faydalanabileceği şekilde hazırlamanız/güncellemeniz,
  • Yazılım geliştirme ve benzeri faaliyetlerde bulunuyorsanız süreçlerinizi veri güvenliği konusundaki iyi uygulama örnekleri ışığında güncellemeniz,
  • Yasalara ve mevzuatlara uyum konusundaki idari ve teknik konuları sürekli takip ederek şirket iş süreçlerinizi güncellemeniz,
  • Bilgi güvenliği konusundaki güncel gelişmeleri takip etmeniz

yer alıyor.

Sizlerin de herhangi bir zarara uğramamanız için, özellikle evden çalışma düzenine geçilen bu günlerde konuyu dikkatle ele almanızı tavsiye ediyoruz. Tıp alanında günden güne yaygınlaşan “koruyucu hekimlik” uygulamasının şirket bilgi güvenliği konusunda da geçerli olduğunu düşünüyoruz. Unutmayın, önlem almazsanız hasarı onarmanız gerekebilir, bu da ne yazık ki her zaman mümkün olmayabilir.

Teknoloji Medya ve Telekomünikasyon Öngörüleri 2020

Yayın tarihi  ​​18 Mart 2020 Yazar
Kategoriler: Regülasyonlar, Telekomünikasyon, Teknoloji ve Medya

Deloitte’un bu yıl 19’uncusu yayınlanan Teknoloji Medya ve Telekomünikasyon Öngörüleri raporunun Türkiye tanıtımı, TÜSİAD’ın ev sahipliğinde geçtiğimiz hafta gerçekleşti. On yıldır olduğu gibi bu yılki tanıtım sunumunu da Duncan Stewart oldukça interaktif ve etkileyici bir şekilde yaptı. Stewart’ın sunumunda ve detayları raporda yer alan 2020 yılana dair öngörüleri aşağıdaki gibi özetlemek mümkün.

Yapay zekanın (“YZ”) hem endüstriyel hem de günlük hayattaki kullanımı giderek artıyor. YZ’nin veriye dayalı öğrenmesi çok yüksek kabiliyette bilgi işlem gücü gerektirdiğinden hala bulutta gerçekleştiriliyor. Ancak, YZ’den buluta bağlı olmadan yararlanmak da mümkün hale gelemeye başladı. Bunu sağlayan ise YZ çiplerinin cep telefonu gibi son kullanıcı ürünlerine dahil edilmesiyle gerçekleşiyor. Örneğin Apple, Samsung, Huawei gibi markaların son çıkardığı modellerde bu çipleri görmek mümkün. Işık yetersizliği ve titreşimden kaynaklanan fotoğraf hatalarını YZ ile düzeltebilen bu çiplerin maliyetinin 3 dolar seviyelerine kadar düşmesi bu yayılımın temelini oluşturuyor.

Robotlar endüstrideki kullanımın yanında, profesyoneller ve son tüketiciler için de işlevsel ve erişilebilir olmaya başlıyor. Bunda YZ, IoT (internet of things) ve 5G teknolojilerindeki gelişimin payının tartışılmaz olduğu görülüyor. Robotların kablolardan kurtulması, hızlı bir şekilde birbirleriyle haberleşmesi ve otonom işlem yapabilme kapasitelerinin artması endüstriyel kullanım dışındaki alanlarda da yayılımı tetikliyor. Bu kapsamda gerek profesyonel kullanım gerekse son tüketiciler için olan pazarların daha da gelişmesi öngörülüyor.

5G iletişim teknolojilerinin kamusal ağ dışında özel ağların kurulması ve yaygınlaşmasını arttırması bir diğer öngörü olarak raporda yer alıyor. Hali hazırda az sayıda da olsa fabrikaların, madenlerin, hastanelerin, limanların, havaalanlarının ve askeri üslerin sahip olduğu özel 5G ağlarının, bu iletişim teknolojisinin yaygın hale gelmesiyle artması bekleniyor. Veri iletim hızındaki sıçramanın yanında yüksek düzeyde güvenlik ve asgari düzeyde gecikme sunan 5G teknolojisi bu öngörünün temelini oluşturuyor. Uygulama kısmında ise gerek yasal yükümlülüklerden kaçınmak gerekse know-how avantajından yararlanmak amacıyla mobil operatörler ile işbirliği yapmanın süreci hızlandıracağı tahmin ediliyor.

Rapordaki en şaşırtıcı başlıklardan biri karasal (anten yoluyla) TV yayıncılığına ilişkin gelişmelere dair. Türkiye’de karasal TV yayıncılığı hızla yok olurken, dünyanın gelişmiş ve gelişmekte olan birçok ülkesinde tüketiciler ücretli TV aboneliklerini sonlandırıp herhangi bir ücret ödemedikleri karasal yayınları izlemeyi tercih ediyorlar. Öte yandan istedikleri eğlence hizmetlerini tüketebilmek için ise Netflix vb. isteğe bağlı yayıncılık hizmetlerini kullanıyorlar. Bu durum geleneksel TV yayıncılığının tüketiciler tarafından herhangi bir bedel ödemeyecek kadar az önemsendiğini göstermekle beraber, bu mecraya dayalı reklam modellerinin hala potansiyeli olduğuna işaret ediyor.

Öte yandan, henüz çok sınırlı bir yayılımı olan sesli kitap ve podcast’lerin önümüzdeki dönemde büyüme potansiyelinin olduğu düşünülüyor. Var olan kitapların dijital ortamda sesli kitap şeklinde yerini alması ve birden çok dilde yayınlanması, dünyanın birçok yerinden kullanıcı çekebilecek büyüme potansiyelinin temelini oluşturuyor. Sesli kitaplar için genelde abonelik ücreti çerçevesinde bir iş modeli takip edilirken, podcast’ler için bu çoğu zaman mümkün olmuyor. Radyonun isteğe bağlı bir biçimi şeklinde gelişen podcast’lerin kalite ve çeşitliliklerini arttırarak bu tuzaktan kurtulmalarının mümkün olduğuna değiniliyor. Her iki mecranın yayılım potansiyelinin artmasının arkasında ise akılı hoparlörlerin (smart speakers) yaygınlığının artması olduğu savunuluyor. Akıllı hoparlör kullanıcılarının yarısından fazlasının haftada en az bir sesli kitap veya podcast dinlediklerine yer veriliyor.

Raporda yer alan son başlık ise bisiklet teknolojisinin bugünkü geldiği duruma ve yakın gelecekteki potansiyeline dikkat çekiyor. Günümüz teknolojilerinin bisikleti daha hızlı, daha kullanışlı ve daha güvenli yaptığına vurgu yapılarak elektrikli bisikletlerin hızla yaygınlaşacağı öngörüsünde bulunuluyor. Kökeni 19. yüzyıl sonların dayanan elektrikli bisikletin, paylaşım sistemleri, cep telefonu uygulamaları, trafik sıkışıklığı ve çevresel duyarlılığın artışı ile birlikte yaygınlaşacağı tahmin ediliyor.

Bahsetmediğimiz diğer birkaç konuya ve raporun tamamına erişmek için linke tıklayabilirsiniz: https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/tr/Documents/technology-media-telecommunications/DI_TMT-Prediction-2020.pdf